CFDA下狠手，27个医疗器械产品不予注册
医药网2月5日讯

　　“开门红” CFDA发布27 个不予注册产品名单

2016年初,医械圈就连连受到冲击。2月4日,CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了

不予注册就意味着无法上市销售,对械企来说影响还是比较大的。

以下为不予注册的27个产品的具体名单

序号
 受理号
 品种名称
 申请人
 
1
 进 11-1416
 结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒
 韩国株式会社SD北京代表处
 
2
 进 12-5747
 自体血回输仪
 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
 
3
 进 13-0796
 局部皮肤粘合剂
 北京今事达商务服务有限公司
 
4
 进 13-0798
 局部皮肤粘合剂
 北京今事达商务服务有限公司
 
5
 进 14-0973
 急救呼吸装置
 杭州萨宾斯医疗设备有限公司
 
6
 进 14-2359
 急救呼吸装置
 杭州萨宾斯医疗设备有限公司
 
7
 进 14-2359
 急救呼吸装置
 杭州萨宾斯医疗设备有限公司
 
8
 进 14-3132
 电热能剪
 北京威尼汇力医疗器械有限公司
 
9
 进 14-3568
 眼用电凝手柄
 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
 
10
 进 14-3671
 眼科手术用蓝域染色剂
 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
 
11
 进 14-3713
 神经刺激系统经皮电极套件
 北京捷通康诺医药科技有限公司
 
12
 进 14-3822
 眼科手术用蓝域染色剂
 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
 
13
 进 15-0671
 肌酐检测试剂盒(比色法)
 Randox Laboratories Ltd
 
14
 进 15-1223
 钾检测试剂盒(比浊法)
 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司
 
15
 进 15-1224
 /
 /
 
16
 进 15-2551
 一次性使用Y阀套件
 艾尔建信息咨询(上海)有限公司
 
17
 进 15-2725
 一次性使用Y阀套件
 北京凯亿技术开发有限公司
 
18
 准 13-0779
 角膜塑形用硬性透气接触镜
 杭州博士顿光学有限公司
 
19
 准 14-0496
 医用臭氧治疗仪
 宁波天益医疗器械有限公司
 
20
 准 14-0625
 Nd:YAG调Q激光眼科治疗机
 吉林市华宇光电科技有限公司
 
21
 准 15-1245
 水凝胶创面腹膜
 上海云峰医疗用品有限公司
 
22
 备 15-0449
 全自动发光免疫分析仪
 苏州长光华医生物医学工程有限公司
 
23
 备 15-0598
 体外血浆脂类过滤器
 上海江夏血液技术有限公司
 
24
 备 15-0599
 体外血浆脂类过滤器
 上海江夏血液技术有限公司
 
25
 备 15-0677
 快速交换冠脉支架系统
 美敦力(上海)管理有限公司
 
26
 备 15-0678
 全自动发光免疫分析仪
 苏州长光华医生物医学工程有限公司
 
27
 更20150586
 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)
 北京科卫临床诊断试剂有限公司
 

　　2016 年进一步加强抽检

　　此外,CFDA关于进一步加强 医疗器械 抽验工作的通知,其中公布了7个重点方向

一、强化抽验工作责任意识

二、进一步加强省级抽验工作

三、规范对不符合标准规定产品的处置工作

　　四、督促 企业 履行产品召回责任

五、进一步推进检验信息上报和公开工作

六、强化对抽验结果的综合分析和运用

七、强化抽验工作规范管理

　　同时还规定了:相关食品 药品 监管部门应对不符合 标准 规定产品生产企业开展体系检查,如发现可能影响其他 产品质量 问题,应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的,应当及时移交公安机关。看来2016年无论从监管强度和监管频率都会大幅度上升,大考验将要来临了!

来源:中国医疗器械整理    作者：